大连市港口岸线管理办法
辽宁省大连市人民政府
大连市港口岸线管理办法
（2003年12月3日大连市人民政府令第38号公布；2010年12月1日大连市人民政府令第112号《大连市人民政府关于修改24件市政府规章的决定》第一次修正；2011年12月26日大连市人民政府令第116号《大连市人民政府关于修改12件市政府规章的决定》第二次修正）
第一条 为保护和合理利用本市港口岸线资源，促进港口的建设与发展，根据《中华人民共和国港口法》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于在本市范围内从事港口岸线的规划、利用、管理及监督等活动。
第三条 本办法所称港口岸线是指已有港区、规划港区和其他用于港航设施建设的一定范围的水域与陆域（包括自然和人工的）。
第四条 大连市港口行政管理部门负责本行政区域内港口岸线的管理工作。
有关区（市）县政府和先导区管委会港口行政管理部门负责本辖区内港口岸线的管理工作，并接受市港口行政管理部门的业务指导。
市及区（市）县人民政府有关主管部门，依照各自职责，与港口行政管理部门密切配合，共同做好港口岸线的规划、利用、保护等管理工作。
第五条 市港口行政管理部门，应按照统筹兼顾、合理开发和维护生态平衡的原则，会同发改、规划、国土、海洋与渔业、环保等部门共同编制港口岸线规划，报经市政府批准后实施。
港口岸线规划是港口总体规划的重要组成部分，应符合大连市城市总体规划、土地利用总体规划、海洋功能区划等相关规划。
第六条 港口岸线建设和利用，应符合市港口总体规划和港口岸线规划。
第七条 在港口岸线规划区内建设港口设施，使用港口非深水岸线的，经所在地政府（管委会）港口行政管理部门同意后，报市港口行政管理部门批准；建设港口设施，使用港口深水岸线的，经市港口行政管理部门同意后，报国务院交通主管部门批准。
第八条 进行港口设施建设使用岸线的审批程序：
（一）申请人应在项目立项前，向所在地政府（管委会）港口行政管理部门提出选址申请，申请应说明岸线位置、用途等，并附项目预可行性研究报告；
（二）所在地政府（管委会）港口行政管理部门收到选址申请后，应在30日内组织发改、规划、国土、海洋与渔业、环保等相关行政管理部门进行现场勘查；
（三）经所在地政府（管委会）港口行政管理部门审查符合条件的，报市港口行政管理部门审批，对不符合条件的，应书面说明理由；
（四）申请人持港口岸线使用批复，按国家规定到相关部门办理立项、建设、环保、海域使用等审批手续。
第九条 取得港口岸线使用权的单位或个人，应自批准使用港口岸线之日起2年内，按项目总投资额的1/3以上投入开发建设。逾期未投入建设的，应申请办理延期手续，延期为1年，逾期未办理延期手续或延期已满仍未投入建设的（因不可抗力因素除外），由市港口行政管理部门审批的，依法收回港口岸线使用权。
第十条 港口岸线使用人在批准使用的岸线范围内新建、改建或扩建港口设施，应报所在地政府（管委会）港口行政管理部门审核，经市港口行政管理部门同意，规划、国土、海洋行政管理部门批准后方可施工。
第十一条 需要临时使用港口岸线的，应持临时使用港口岸线的申请报告和临时使用期内保护港口岸线措施等材料，向所在地政府（管委会）港口行政管理部门提出申请，其中，使用期限一年（含一年）以内的，由所在地政府（管委会）港口行政管理部门会同规划、国土、海洋等部门审批，临时港口岸线使用批复报市港口行政管理部门备案；使用期限一年以上的，由市港口行政管理部门会同规划、国土、海洋等部门审批。
第十二条 在获准临时使用的港口岸线范围内，不准建造永久性设施；在临时使用期限届满时，港口岸线临时使用人应负责拆除自行构筑的所有临时设施。
第十三条 使用港口岸线应当按照批准的用途开发利用，如需改变港口岸线用途，需按要求重新办理港口岸线审批手续。
因转让港口岸线使用权或法人代表更名等改变港口岸线使用权属的，应向原批准机关办理变更手续。
第十四条 港口岸线使用者应定期向港口行政管理部门报送建设进度统计资料。建设项目竣工后，建设单位应申请竣工验收。验收合格的，应将完备的竣工资料及有关验收资料、文件报送市港口行政管理部门备案。
第十五条 违反本办法，由港口行政管理部门按下列规定予以处罚：
（一）违反第八条、第十条、第十一条规定的，责令限期改正；逾期不改正的，由港口行政管理部门申请人民法院强制拆除违法建设的设施，并可处1万元以上5万元以下的罚款。
（二）违反第十二条规定，责令限期拆除，并处5000元以上2万元以下的罚款。逾期拒不拆除的，由港口行政管理部门申请人民法院强制拆除违法建设的设施。
（三）违反第十三条第一款规定，责令限期改正，并处5000元以上2万元以下的罚款；对拒不改正的，收回港口岸线使用权
（四）违反第十三条第二款规定，责令其限期补办手续，并处1000元以上5000元以下罚款。
第十六条 违反本办法，涉及相关部门管理权限的，由相关部门依照国家法律、法规予以处罚。
第十七条 实施行政处罚，应依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定执行。 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出处罚决定的机关可申请人民法院强制执行。
第十八条 港口行政管理部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十九条 本办法自2004年1月1日起施行。
关于联合开展药品安全专项整治督查工作的函
卫生部 公安部 工业和信息化部等
关于联合开展药品安全专项整治督查工作的函
食药监办函[2010]435号
各省、自治区、直辖市人民政府办公厅：
根据国务院六部局《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）精神，为深入了解和督促检查各地药品安全专项整治工作情况，总结工作经验和查找存在问题，进一步推动各地专项整治行动的开展，卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局决定于2010年11月，对部分省（区、市）联合开展药品安全专项整治督查工作。现将有关事宜函告如下：
一、督查时间
2010年11月上旬，每省督查时间2～3天。
二、督查内容
（一）相关部门联合开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动情况；
（二）联合组织查处生产销售假药的大案要案情况；
（三）联合开展整治非药品冒充药品违法行为情况；
（四）开展打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂行为专项整治情况；
（五）贯彻落实国家医药产业政策、规划及实施医药产业结构调整情况；
（六）建立健全国家基本药物生产供应和质量保障机制情况；
（七）执行药品质量标准及加强药品研制、生产、流通环节监管情况；
（八）加强医疗机构临床用药管理情况。
三、督查方式
督查采取听取汇报、查阅文件、实地检查、座谈会等多种方式进行。具体内容包括：
（一）听取各省（区、市）人民政府药品安全专项整治工作领导小组的全面汇报；
（二）听取省级卫生、公安、工信、工商、药监和中医药等相关工作汇报；
（三）查阅省级药品安全专项整治工作文件和相关资料；
（四）根据各省具体情况，选择到1～2个地区实地了解情况；
（五）与企业、地方行业协会、基层监管部门进行座谈；
（六）与省级药品安全专项整治工作领导小组交换意见，提出督办要求。
四、督查分组
督查组共分为6组，赴12个省进行督查，具体行程另行通知。其中，食品药品监管局18人参加，卫生部4人参加，工业和信息化部、工商总局、公安部、中医药局各2人参加，媒体记者6人参加，共计36人。具体安排如下：
（一）督查一组共6人，由卫生部1名司局级领导担任组长，其他人员为：卫生部1人，食品药品监管局3人，媒体记者1人。
（二）督查二组共6人，由公安部1名司局级领导担任组长，其他人员为：公安部1人，卫生部1人，食品药品监管局2人，媒体记者1人。
（三）督查三组共6人，由工业和信息化部1名司局级领导担任组长，其他人员为：工业和信息化部1人，食品药品监管局3人，媒体记者1人。
（四）督查四组共6人，由工商总局1名司局级领导担任组长，其他人员为：工商总局1人，食品药品监管局3人，媒体记者1人。
（五）督查五组共6人，由食品药品监管局1名司局级领导担任组长，其他人员为：卫生部1人，食品药品监管局3人，媒体记者1人。
（六）督查六组共6人，由中医药局1名司局级领导担任组长，其他人员为：中医药局1人，食品药品监管局3人，媒体记者1人。
国家食品药品监督管理局药品安全整治办联系电话及传真：
010-88330207（F），010-88330218
附件：关于印发药品安全专项整治工作方案的通知
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/54899_1.html
关于印发药品安全专项整治工作方案的通知
国食药监办〔2009〕342号
各省、自治区、直辖市人民政府：
经国务院同意，现将《药品安全专项整治工作方案》印发你们。请结合实际，认真组织实施。
中华人民共和国卫生部 中华人民共和国公安部
中华人民共和国工业和信息化部 中华人民共和国国家工商行政管理总局
国家食品药品监督管理局 国家中医药局
二○○九年七月七日
药品安全专项整治工作方案
为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，制定本工作方案。
一、指导思想和总体目标
（一）指导思想
全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
（二）总体目标
通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。
二、整治任务
（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。
（二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。
（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。
三、整治措施
（一）强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导，组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。
（二）打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署，各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。
（三）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。
（四）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。
（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
（六）完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。
（七）提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，开展国家基本药物标准提高工作，加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。
（八）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。
（九）加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。
四、工作要求
（一）高度重视，精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。
（二）落实责任，形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
（三）广泛宣传，营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
（四）及时督查，确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评，督促整改。卫生部、国家食品药品监督管理局将联合有关部门，对各地药品安全专项整治工作进行督查，并向国务院报告。
卫生部办公厅 中华人民共和国公安部办公厅 中华人民共和国工业和信息化部办公厅
国家工商行政管理总局办公厅 国家食品药品监督管理局办公室 国家中医药管理局办公室
二○一○年十月十三日
