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哈尔滨市接送学生车管理暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 10:45:35  浏览:9748   来源:法律资料网
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哈尔滨市接送学生车管理暂行办法

黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈尔滨市人民政府令

第164号


哈尔滨市接送学生车管理暂行办法


  《哈尔滨市接送学生车管理暂行办法》,已经2007年7月13日市人民政府第9次常务会议通过,现予发布,自2007年9月1日起施行。

                              
市长 张效廉
                            
二00七年七月二十四日








  第一章  总则

  第一条 为加强接送学生车管理,规范接送学生车经营和行车行为,保障学生乘车安全,根据《中华人民共和国道路交通安全法》、《中华人民共和国道路运输条例》等有关规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本市行政区域内接送学生车营运和安全管理。

  第三条 本办法所称接送学生车,是指按照经营者与学生监护人约定的起始地、目的地、时间、路线、费用,接送中、小学生上(放)学的客运包车。

  第四条 接送学生车经营坚持合法有序、安全便利、公平竞争、优质服务原则。

  第五条 鼓励经营者实行集约化、规模化经营,逐步取消挂靠经营。
  
  鼓励学校发展校车接送学生。

  县(市)接送学生车经营模式,由县(市)人民政府根据本地实际确定。

  第六条 市、县(市)交通行政主管部门负责组织领导本行政区域内接送学生车的行业管理工作。市、县(市)道路运输管理机构负责具体实施接送学生车行业日常管理工作。

  市、县(市)公安机关交通行政管理部门负责本行政区域内接送学生车的道路交通安全管理工作。

  工商、教育、城市管理行政执法等行政管理部门,按照各自的职责,做好接送学生车的相关管理工作。

  第二章 经营资质管理

  第七条 从事接送学生车经营活动,应当取得道路运输管理机构核发的《道路运输经营许可证》和《道路运输证》后,到工商行政管理部门办理《企业营业执照》,方可进行经营。办理 《道路运输经营许可证》和《道路运输证》的条件和程序按照有关法规和本办法规定执行。办理工商注册登记的条件程序按照国家有关规定执行。

  第八条 申请从事接送学生车经营的企业,应当具备下列条件:

  (一)具有不少于50台企业自购载客7人以上、符合国家规定载客标准且经检验合格的车辆; 

  (二)有健全的安全、服务管理制度;

  (三)有固定的办公场所;

  (四)有符合本办法第九条规定条件的驾驶员;

  (五)法律、法规规定的其他条件。

  县(市)申请从事接送学生车经营企业应具备的车辆台数,由县(市)人民政府根据本地实际确定。

  第九条 接送学生车驾驶员,应当符合下列条件:

  (一)取得准驾车型的《机动车驾驶证》,有3年以上驾驶经历;

  (二)年龄60周岁以下,身体健康,无恶劣品行纪录;

  (三)最近3年内任一记分周期没有记满6分记录;

  (四)未发生致人重伤或者死亡的交通责任事故;

  (五)经市道路运输管理机构培训考试合格,取得《从业资格证》;

  (六)法律、法规规定的其他条件。

  第十条 申请取得《道路运输经营许可证》的申请人在市区的,应当向市道路运输管理机构提出申请;在县(市)的,应当向县(市)道路运输管理机构提出申请。

  市或者县(市)道路运输管理机构应当自收到申请之日起20日内完成审查工作,作出许可或者不予许可的决定。予以许可的,应当向申请人颁发《道路运输经营许可证》,并向投入运输的车辆配发《道路运输证》;不予许可的,应当书面通知申请人并说明理由。

  第十一条 申请人取得经营资格后,应当在180天内投入车辆营运;未按期投入营运的,视为自动放弃经营资格。

  第十二条 任何单位和个人不得非法转让或者出租《道路运输经营许可证》、《道路运输证》、《从业资格证》等证件。

  第十三条 经营者应当接受道路运输管理机构定期对接送学生车和证照进行的审验。

  第十四条 经营者暂停、终止经营或者减少运力的,应当提前30日告知原许可机关,并办理相关手续,交回相关标识和有关证照。

  第三章 车辆管理

  第十五条 经营者应当依据国家有关技术规范对接送学生车进行定期维护和检测,确保接送学生车技术状况良好。

  经营者应当在规定时间内,组织车辆到具有相应资质的机动车综合性能检测机构进行检测。

  不得使用检测不合格以及其他不符合国家规定的车辆接送学生。

  第十六条 经营者应当建立接送学生车技术档案。

  办理接送学生车过户变更手续时,应当将车辆技术档案完整移交。

  第十七条 经营者对达到国家规定报废标准或者经检测不符合国家强制性标准要求的接送学生车,应当及时交回《道路运输证》,不得继续从事接送学生车经营。

  第十八条 接送学生车应当在车身的指定位置统一设置标识及编号,在车厢内显著位置公示监督和投诉举报电话。

  接送学生车标识由道路运输管理机构和公安机关交通管理部门统一规定。

  接送学生车身标识不得涂改或者挪用。

  第四章 经营服务管理

  第十九条 经营者从事接送学生车经营服务活动应当遵守下列规定:

  (一)使用统一格式合同文本与被接送学生监护人签订《接送学生车接送服务合同》;

  (二)为乘车学生投保承运人责任险;

  (三)不得将接送学生车交给不符合本办法第九条规定条件的人员驾驶。

  《接送学生车接送服务合同》格式文本,由市道路运输管理机构统一制订,并由市工商行政管理部门监制。

  第二十条 经营者应当加强对驾驶员的职业道德教育和业务知识培训,并对驾驶员从事接送学生的活动进行经常性检查,发现问题及时督促整改。 

  第二十一条 经营企业应当建立健全企业受理投诉制度,并配合道路运输管理机构调查核实对本企业驾驶员的投诉案件。 

  第二十二条 驾驶员应当遵守下列规定:

  (一)遵守道路交通安全和道路运输管理法律、法规、规章;

  (二)随车携带《机动车驾驶证》、《道路运输证》和《从业资格证》;

  (三)负责照看学生上、下车,维护学生乘车期间安全;

  (四)着装整洁,语言文明,不得在车内吸烟;

  (五)保持车厢内外整洁,确保车辆设备、设施齐全有效;

  (六)不得无故中途倒换学生乘坐车辆;

  (七)维护学生乘车秩序,监督副驾驶位置学生系好安全带;

  (八)不得搭载本车学生以外的其他人员;

  (九)不得利用接送学生车从事其他客运经营;

  (十)在接送学生过程中发生侵害学生人身、财产安全的违法行为时,及时采取措施对学生进行保护,并及时向公安机关报告;

  (十一)接送学生过程中发生事故时,及时采取救助措施,保护现场,并向相关部门报告;

  (十二)法律、法规、规章的其他规定。

  第五章 安全管理

  第二十三条 任何单位和个人不得利用不符合规定条件的车辆接送学生。

  第二十四条 经营者应当定期对驾驶员进行道路交通安全教育培训。

  第二十五条 驾驶员在营运中不得有超员运行、超速行驶、酒后驾车、疲劳驾驶等违反道路交通安全管理行为。

  第二十六条 接送学生车应当配备有效的灭火设备。

  第二十七条 学校应当将道路交通安全教育纳入对学生法制教育的内容,教育学生不乘坐不符合规定条件的接送车辆,维护自身的安全。

  第六章 监督检查

  第二十八条 道路运输管理机构应按照下列规定做好监督管理工作:

  (一)对经营者的资质条件、经营管理、服务质量、从业人员教育等情况进行考核评定。

  (二)加强对接送学生车经营活动的监督检查,及时查处和制止扰乱接送学生车市场秩序的非法营运及违法经营行为。

  (三)建立健全举报投诉制度,受理学生或者监护人的投诉。

  (四)建立接送学生车管理档案,并对经营者建立车辆技术档案的情况进行监督管理。
    
  第二十九条 公安机关交通管理部门应当对经营者开展的安全教育工作进行监督指导,并对接送学生车路上运行状况进行监管,依法查处超员、超速、使用报废车辆、驾驶非准驾车型和存在安全隐患车辆等违反道路交通安全的违法行为。

  第三十条 工商行政管理部门应当依法对未办理《企业营业执照》,擅自从事接送学生经营活动的行为进行查处。

  第三十一条 教育行政主管部门应当与学校签订交通安全责任状,督促学校加强对学生的道路交通安全教育和对校车进行管理,落实安全责任。

  学校负责引导学生乘坐具有合法经营资格的接送学生车。

  第三十二条 城市管理行政执法部门应当按照管理职责,维护学校周边静态交通秩序。
第三十三条 交通、公安、教育、工商等行政管理部门应当建立联动监管机制,共同做好接送学生车监督管理工作。

  第七章 法律责任

  第三十四条 违反本办法规定未取得道路运输经营许可,擅自从事接送学生车经营的,由道路运输管理机构责令停止经营,有违法所得的,没收违法所得,处违法所得2倍以上10倍以下罚款;没有违法所得或者违法所得不足2万元的,处3万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十五条 违反本办法规定未取得《从业资格证》擅自驾驶接送学生车的,由道路运输管理机构责令改正,处200元以上2000元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十六条 违反本办法规定有下列行为之一的,由道路运输管理机构责令改正,并按照下列规定处罚:

  (一)经营者或者驾驶员利用接送学生车从事接送学生以外客运经营的,处5000元以上1万元以下罚款;

  (二)接送学生车经营者使用无《道路运输证》的车辆接送学生的,处3000元以上1万元以下罚款; 

  (三)接送学生车经营者或者驾驶员非法转让、出租《道路运输许可证》、《从业资格证》等证件的,收缴有关证件,处2000元以上1万元以下罚款,有违法所得的,没收违法所得。
  (四)经营者未按规定对驾驶员进行职业道德教育和业务知识培训,未对驾驶员从事接送学生的活动进行经常性检查,发现问题未及时督促整改的,处2000元以上5000元以下罚款。

  (五)驾驶员不按规定维护和检测运输车辆的,处1000元以上5000元以下罚款;

  (六)接送学生车经营者未按规定办理手续擅自暂停经营的,未给接送学生车配备有效灭火设备的,将接送学生车交给无《从业资格证》人员驾驶的,处500元以上1000元以下罚款; 
  (七)驾驶员无故中途倒换学生乘坐车辆的,营运中搭载本车学生以外其他人员的,擅自涂改或者挪用车辆标识的,企业未建立车辆技术档案的,处300元以上500元以下罚款;

  (八)驾驶员营运中未按照规定携带《道路运输证》、《从业资格证》的,处警告或者20元以上200元以下罚款;

  (九)经营者未按照规定为接送学生车设置车辆标识、编号和公示投诉电话的,驾驶员未保持车容整洁的,处50元以上100元以下罚款;

  (十)接送学生车经营者未使用统一格式合同文本与学生监护人签订《接送学生车接送服务合同》的,每接送一名学生处50 元罚款。

  第三十七条 违反本办法规定接送学生车经营者有下列行为之一的,由道路运输管理机构责令限期改正,逾期未改正的,由原许可机构吊销《道路运输经营许可证》:

  (一)未为乘车学生投保承运人责任险的;

  (二)擅自终止经营的。

  第三十八条 违反本办法规定,驾驶员发生重大交通责任事故被公安交通管理部门吊销《机动车驾驶证》的,由道路运输管理机构收回其《从业资格证》。

  第三十九条 违反本办法规定应当由公安机关交通管理部门或者其他有关部门处罚的,由公安机关交通行政管理部门或者其他有关部门依据有关法律、法规、规章进行处罚。

  第四十条 有关行政管理部门的管理人员,应当依法履行职责;不得玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊。

  违反本条前款规定的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第八章  附  则

  第四十一条 阿城区、呼兰区接送学生车经营和安全管理,按照本办法有关县(市)的规定执行。

  第四十二条 学校自备接送学生的校车和经营性接送幼儿的车辆管理,参照本办法规定执行。

  第四十三条 本办法自2007年9月1日起施行。



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水域污染事故渔业损失计算方法规定

农业部


水域污染事故渔业损失计算方法规定

(一九九六年十月八日农业部发布)

为加强渔业水域环境的监督管理,科学合理地计算因污染事故造成的渔业损失,为正确判定和处理污染事故提供依据,现制定以下计算方法。
一、污染事故渔业损失量的计算
污染事故中的渔业损失量,是指污染源直接或间接污染渔业水域造成鱼、虾、蟹、贝、藻等及珍稀、濒危水生野生动植物死亡或受损的数量。计算方法的选择应根据事故水域的类型、水文状况、受污染面积的大小以及受损害资源的种类而定。
(一)围捕统计法
应用范围:适用于能进行围捕操作的水域,其污染事故水域面积在万亩以下。
围捕设点和计算方法:在事故水域中,设置具有代表性的围捕点8-10个,每个围捕点的面积20-50亩,在围捕中,按种类和规格(苗种、成品)分别统计水产生物死亡量和具有严重中毒症的水产生物数量。
围捕点及各点面积的设定由渔政监督管理机构根据受污染水域的具体状况决定。
计算方法:
各围捕点单位面积平均损失量=各围捕点单位面积损失(包括中毒量)之和÷围捕点数
事故水域总损失量=(单位面积平均损失量×事故水域总面积+群众捕捞的损失量)
水域面积在万亩以上,或其损失密度分布呈明显区域性的养殖水域,分别围捕统计,总损失量等于各区域的损失量之和。
(二)调查估算法
应用范围:适用于难以设点围捕的大面积增、养殖水域。
估算方法:
1.调查养殖单位当年投放苗种的分类放养量,以养殖单位提供的发票、生产原始记录和旁证为准,并由渔政监督管理机构核定。
2.以粗养为主的应考虑原有天然渔业资源量。
3.由渔政监督管理机构组织有关单位或事故双方评估事故水域中的损失量(F1);
4.由渔政机构抽样调查群众自发性捕捞的损失量(F2);
5.总损失量Y=F1+F2
(三)统计推算法
1.精养池塘或小面积渔业水域。
事故水域的损失量=当年计划全部产量-已捕产量
前三年亩平均产量
当年计划全部产量=当年投放的苗种数量×----------
前三年亩平均放苗种数
2.养殖、增殖水面(包括港湾、湖泊、水库、外荡等)。
推算公式:
Y=F+F1+F2
F=(M×X×N-F’)×S×P
F1=(上年放养增殖量-上年起捕量)×P
注释:
Y:总损失量(公斤)
F:当年放养水产生物的损失量(公斤)
F1:上年剩余水产生物损失量(公斤)
F2:自然繁殖水产生物的损失量(公斤)
M:亩放苗种数(尾、只、颗/亩)
X:成活率(%)
N:起捕规格(公斤/尾、只、颗)
F’:已捕产量(公斤/亩)
S:受污面积(亩)
P:受污水产生物损失率(%)
3.滩涂养殖和围塘养殖:
Y=(M×X×N-F’)×S×P
※(公式中字母注释同上)
各因子的确定:M、N、X、F’由污染受害单位或个人出具证明,当地渔政监督管理机构审核;S,P由污染受害单位或个人提供情况,当地渔政监督管理机构组织有关部门调查确定。
4.虾、蟹、贝、藻损失量的推算方法:
S×M×X
计算公式 Y=K×----- - F1

注释:
Y:损失产量(公斤)
F1:污染面积内收获产量(公斤)
K:养殖技术、养殖环境等因素的综合参考系数
S:受污染面积(亩)
M:亩放苗种数量(只、棵、尾)
X:成活率(%)
N:成品规格(只、棵、尾/公斤)
各因子的确定可参照表1(××省海水养殖品种情况)
注:由于养殖环境、养成水平等差异,造成各地养成产量参差不齐,故设K值系数,该系数的具体数值可参考当地历年产量和本年度产量等因素而定。
(四)专家评估法
在难以用上述公式计算的天然渔业水域,包括内陆的江河、河泊、河口及沿岸海域、近海,可采用专家评估法,主要以现场调查、现场取证、生产统计数据、资源动态监测资料等为评估依据,必要时以试验数据资料作为评估的补充依据。
基本程序为:
1.进行生产和资源的现场调查,确定事故水域主要渔业资源的种类及主要渔获物组成;
2.资源量的确定:
(1)江河、河口及海域的资源量
近3~5年的平均产量÷资源开发率
(开发率视当地捕捞强度和种群自生能力而定)
(2)增殖资源量
近3~5年的平均投放尾数×回捕规格×回捕率÷资源开发率
3.资源损失量的确定。由渔政监督管理机构组织有关专家评估,确定其损失量,对资源损失大的(10万元以上)要写出详细的评估报告。
二、污染事故经济损失量的计算
因渔业环境污染、破坏直接对受害单位和个人造成的损失,在计算经济损失额时只计算直接经济损失。
因渔业环境污染、破坏不仅对受害单位和个人造成损失,而且造成天然渔业资源和渔政监督管理机构增殖放流资源的无法再利用,以及可能造成的渔业产量减产等损失,在计算经济损失额时,将直接经济损失额与天然渔业资源损失额相加。
(一)直接经济损失额的计算
直接经济损失包括水产品损失、污染防护设施损失、渔具损失以及清除污染费和监测部门取证、鉴定等工作的实际费用。
水产品损失额按照当时当地工商行政管理部门提供的主要菜市场零售价格来计算。水产品损失量包括中毒致死量和有明显中毒症状但尚能存活以及因污染造成不能食用的。由于水产品损失量既包括成品,也包括半成品、苗种,而计算损失量,最终以成品损失量表示,因此苗种、半成品与成品损失量的换算比由渔政监督管理机构根据不同种类和当地实际情况而定。网箱、稻田养鱼按实际损失额计算:
水产品损失额=当地市场价格×损失量
养殖种类亲本和原种的死亡损失价格,计算时要根据其重要程度按高于一般商品价格的50~500%计算,具体价格由渔政监督管理机构确定。
污染防护设施损失、渔具损失以及清除污染费用和监测部门取证、鉴定等所需的费用按实际投入计算。
(二)天然渔业资源经济损失额的计算
该损失计算由渔政监督管理机构根据当地的资源情况而定,但不应低于直接经济损失中水产品损失额的3倍。
天然渔业资源损失的赔偿费由渔政监督管理机构收取,用于增殖放流和渔业生态环境的改善、保护及管理。
因爆破、勘探、倾废、围垦等工程造成的渔业损失计算原则上也适用于本规定。
因污染使水生野生动物自然保护区的生息繁衍条件受到损失,应按《中华人民共和国水生野生动物保护实施条例》第二十七条规定处理。
三、本规定由农业部负责解释。
四、本规定自公布之日起实施。
1994年农业部发布的“关于印以《水域污染事故渔业资源损失计算方法》的通知”同时废止。


白城市人民政府关于印发白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作实施方案的通知

吉林省白城市人民政府


白城市人民政府关于印发白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作实施方案的通知

白政发〔2010〕14号


  各县(市、区)人民政府、开发区(园区)管委会,市政府各委办局、各直属机构:

  《白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作实施方案》已经市政府同意,现印发给你们,请各地、各部门结合实际,认真贯彻执行。

   二○一○年七月二十六日



  白城市医疗机构规范化药房(药库)

  建设工作实施方案

  为进一步加强医疗机构药品的监督管理,推进医疗机构药房(药库)规范化建设,保证药品质量,确保临床用药的安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《吉林省药品监督管理条例》和《吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)》等相关法律法规,结合我市实际情况,现制定本实施方案:

  一、指导思想

  按照“以增强依法管理意识和质量意识为先导,以改善硬件设施为前提,以加强制度建设为基础,以提高人员素质为关键,以严格规范管理为保证,以保证药品质量为目的”的工作思路,通过开展医疗机构规范化药房(药库)建设,逐步形成规范、完善、有序的药品使用环节管理体系,切实保障人民群众用药安全有效,推动全市医疗卫生事业和药品监管事业又好又快发展。

  二、实施范围

  (一)二级以上医疗机构;

  (二)专科医院、妇幼保健机构、社区卫生服务组织、厂矿医院以及其他民营医疗机构;

  (三)乡镇中心卫生院、卫生院及分院;(四)个体诊所。

  三、建设标准

  见附件1、附件2、附件3。

  四、实施步骤

  按照“全面规划、分步实施、严格标准、注重实效”的工作思路,计划用两年时间完成规范化药房(药库)建设工作。

  (一)宣传发动建立试点阶段(2010年7月—2010年12月)。组织召开全市规范化药房(药库)建设工作会议,对院长、主管院长和相关药学人员进行相关法律法规、规范化药房(药库)标准等知识的培训,同时,深入各单位进行检查指导,在每个县(市)选择二级以上的医院和10%乡镇卫生院作为样板开展试点工作,通过帮扶促进,协助解决存在的问题,形成示范带头作用,推动全市工作的开展。

  (二)软硬件建设全面推进阶段(2011年1月—2011年8月)。试点工作完成后,要进一步开展个体民营医疗机构、其它乡镇卫生院和个体诊所的规范化药房(药库)建设工作。各级医疗机构要根据规范化药房(药库)建设工作会议要求,对照《吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)》和《白城市医疗机构药品质量管理规定现场检查项目》,认真开展全面自查,找出自身存在的薄弱环节,有针对性地开展软硬件建设,全面推进规范化药房(药库)建设工作。

  (三)组织验收阶段(2011年9月—2012年6月)。软硬件建设完成以后,向食品药品监管局提出验收申请,食品药品监管局派出检查组进行现场检查,检查合格后,发给合格证书。组织验收工作本着“谁建设完,谁提出申请”的原则,以保证验收工作有序开展。

  五、工作要求

  (一)提高认识,加强领导。开展医疗机构药房(药库)规范化建设是贯彻“以人为本”,坚持科学发展观,切实维护广大人民群众健康权益的有效举措。各级医疗机构要充分认识加强医疗机构药房(药库)规范化建设的重要性和紧迫性,切实加强领导,确定专人负责,积极采取有效措施,务必按照时间要求,全面完成药房、药库的规范化设置、改造粉刷及其它必备设施投入,完善药品质量管理机构和药品质量管理制度,确保医疗机构药房(药库)规范化建设工作顺利开展。

  (二)强化培训,提高素质。加大各级医疗机构涉药人员对《吉林省医疗机构药品质量管理规定》和《白城市医疗机构药品质量管理规定现场检查项目》等药事法规、药品知识和职业道德等方面的培训力度。通过培训,不断提高医疗机构药品从业人员的守法意识,提高依法用药、规范经营的自觉性,全面提升药房(药库)的管理水平,推进医疗机构药品管理和使用的规范化建设。

  (三)完善制度,规范行为。各医疗机构尽快制定相应的质量管理制度,自觉遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,建立合格供货企业档案,签订供药合同,保证购药渠道的合法性;建立药品购进验收记录,做到有据可查。通过制度建设规范药品使用行为,促进规范化药房(药库)建设工作。

  (四)成立组织,切实做好规范化药房(药库)建设工作。为保证此项工作顺利实施,成立“白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作领导小组”,其组成如下:

  组 长:韩国君 市食品药品监管局局长

  副组长:刘莉莉 市食品药品监管局副局长

  成 员:岳 杰 市食品药品监管局稽查科科长

  王胜军 市食品药品监管局稽查科副科长

  领导小组下设办公室,办公室设在市食品药品监管局稽查科。联系人:岳杰、王胜军。联系电话:3353350

  领导小组全面负责医疗机构规范化药房(药库)建设的各项工作。办公室组织开展培训、检查督导、验收评定、整改治理等工作,确保医疗机构规范化药房(药库)建设工作落到实处。

  附件:1.吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)

   2.白城市医疗机构药品质量管理规定(试行)二级以上医疗机构检查评定标准

   3.白城市医疗机构药品质量管理规定(试行)个体诊所检查评定标准

  附件1:

  吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)

  第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药品质量监督,推进医疗机构药房规范化建设,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《吉林省药品监督管理条例》等法律、法规的规定,制定本规定。

第二条 本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则,在本省行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。

  第二章 管理职责  

第三条 医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织,其主要职责是:建立医疗机构的药品质量体系,实施药品质量方针,并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。

第四条 医疗机构应当设置专门的药品质量管理机构或者质量管理人员,行使质量管理职能,在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。

第五条 医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度,包括药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等,并定期检查和考核制度的执行情况。

第六条 医疗机构应当定期对本规定实施情况进行检查与内部评审,确保规定的实施。

  第三章 人员与培训  

第七条 医疗机构必须配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。质量负责人及质量管理人员应当具有相应的药学专业技术职称或者相关专业技术职称,并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。从事药品采购、验收、保管、调剂人员应当具有药学专业技术职称或中专以上相关专业学历。有国家就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第八条 直接接触药品的人员每年应当进行一次健康检查,并建立健康档案。发现精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者,应当调离直接接触药品的岗位。

第九条 医疗机构应当定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业知识、职业道德教育培训,建立培训档案,并接受食品药品监督管理部门对培训的监督与指导。

  第四章 药品购进与验收

第十条 医疗机构必须从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证(批发)》的企业购进药品。

第十一条 医疗机构未经批准不得购进或调剂使用其他医疗机构配置的制剂。

第十二条 医疗机构购进药品,应当向首次供货单位索取以下材料,并建立档案将其保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年:


(一)加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

(二)加盖供货单位印章的营业执照复印件;

(三)加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

(四)企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书;(五)销售人员的身份证复印件;(六)药品质量合格证明和购进药品的合法票据;(七)签订有明确质量条款的“质量保证协议”或合同。

第十三条 医疗机构购进进口药品,除本规定十二条规定外,还应当索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号药品的《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》,并加盖供货方原印章。购进生物制品的,还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

第十四条 医疗机构购进药品应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证,并建立完整的购进记录,主要包括以下内容:药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等。

第十五条 医疗机构验收人员应当在符合药品储存要求的场所和规定的时限内,对购进药品、销售后退回药品的质量进行逐批验收,对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查,做到票、帐、货相符,并做好验收记录。验收记录应当保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

  第五章 药品储存

第十六条 医疗机构应当设置与用药规模相适应的储存场所、设备、仓储设施,卫生环境应当符合要求。药品库应与办公、辅助、生活区域分开。

第十七条 医疗机构储存药品,应当制定和执行有关药品保管、养护制度,并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

第十八条 医疗机构设置的药房、药库应当墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。

第十九条 医疗机构应当按照药品储存条件要求分区存放,各区域应有明显标志。常温存放的药品温度应控制在0℃-30℃,阴凉存放的药品温度控制在0℃-20℃,冷藏药品存放温度控制在2℃-10℃;药品储存环境相对湿度应保持在45%-75%之间,做好温湿度记录。

第二十条 库房中药品堆垛应留有一定距离。其中药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。

第二十一条 药品与非药品,内服与外用药应分开存放,中药饮片、易串味的药品应分库、分柜存放。

第二十二条 中药饮片应配备中药斗柜,中药饮片装斗前应作质量复核并记录,不得错斗、串斗。斗前应写正名、正字。

  第六章 药品调配使用

第二十三条 药品应凭医师处方调配使用,处方按规定保存。

第二十四条 医疗机构应当配备拆零药品专柜和拆零工具,拆零应符合卫生要求;拆零后的药品包装袋上应写明药品名称、规格、用法、用量等内容。

第二十五条 医疗机构发现不合格药品应当及时封存,做好记录,报告当地食品药品监督管理部门。

第二十六条 医疗机构应当进行药品不良反应的监测,发现药品不良反应按规定组织上报。

  第七章 附 则

第二十七条 本规定所指医疗机构为《医疗机构管理条例实施细则》第二条、第三条规定的机构。

第二十八条 本规定所指医疗机构储存药品的场所,包括库房,门诊、疗区药房(药柜)以及急救室、手术室、处置室等临时用药场所。

第二十九条 特殊药品的管理按照国家有关法律、法规和规定执行。

第三十条 吉林省食品药品监督管理局根据本规定制定现场检查评定标准。

第三十一条 本规定由吉林省食品药品监督管理局负责解释。

第三十二条 本规定自2009年5月1日起施行。