医用一次性防护服技术要求
国家食品药品监督管理局
医用一次性防护服技术要求
前 言
本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。
生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准的4.3为推荐性的，其余为强制性的。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。
本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。
医用一次性防护服技术要求
1 范围
本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 3923.1-1997 纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法
GB/T 4744-1997 纺织织物 抗渗水性测定 静水压测定
GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验
GB/T 5455-1997 纺织品 燃烧性能试验 垂直法
GB/T 12703-1991 纺织品静电测试方法
GB/T 12704-1991 织物透湿量测定方法 透湿杯法
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准：
3.1
沾水等级 spray rating
表示织物表面抗湿性的程度。
3.2
刺激 irritation
是不涉及免疫学机制的一次，多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。
3.3
灭菌 sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
3.4
消毒 disinfection
用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3.5
断裂强力 breaking force
在规定条件下进行的拉伸试验过程中，试样被拉断记录的最大力。
3.6
断裂伸长率 elongation at break
对应于断裂强力的伸长率。
3.7
过滤效率filtering efficiency
在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。
3.8
阻燃性能flame retardation
护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。
4 要求
4.1 外观
4.1.1 防护服应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不允许有斑疤、裂孔等缺陷。
4.1.2 针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合，针距要求：8～10针/3cm，针次均匀、平直，不得有跳针。
4.2 结构
4.2.1 防护服由帽子、上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。
4.2.2 防护服的结构应合理、穿脱方便、结合部位严密。
4.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口或采用拉绳收口。
4.3 号型
防护服号型分为160、165、170、175、180、185，号型尺寸见表1和表2。
表1 连身式号型尺寸 单位：厘米
号型
身长
胸围
袖长
袖口
脚口
160
165
120
84
18
24
165
169
125
86
18
24
170
173
130
90
18
24
175
178
135
93
18
24
180
181
140
96
18
24
185
188
145
99
18
24
偏差
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
表2 分身式号型尺寸 单位：厘米
号型
身长
胸围
裤长
腰围
身高
160
76
120
105
100～105
162～170
165
78
125
108
105～110
169～176
170
80
130
111
110～115
174～182
175
82
135
114
115～120
180～188
180
84
140
117
120～125
186～194
185
86
145
120
125～130
192～200
偏差
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
4.4 液体阻隔功能
4.4.1 防水性：静水压为17cmH2O时，防护服不得渗漏。
4.4.2 透湿量：应不小于2500mg/m2·d。
4.4.3 合成血液穿透：防护服材料应具有良好的血液阻隔性能，不得渗漏。
4.4.4 沾水等级：防护服材料的沾水等级应为不低于GB3。
4.5 断裂强力
不小于45N。
4.6 断裂伸长率
不小于30％。
4.7 过滤效率
防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于70％。
4.8 阻燃性能
防护服所用材料的阻燃性能应符合GB/T 5455中B2级的要求。
4.9 抗静电性
4.9.1防护服成衣的带电量应不大于0.6μC；
4.9.2防护服材料的电荷密度应不大于7μC/m2。
4.10 皮肤刺激性
防护服材料应无皮肤刺激性。
4.11 消毒和灭菌
4.11.1 标识为灭菌的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于灭菌的要求；
4.11.2 标识为消毒的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于消毒的要求。
4.12 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
4.13 标志、标识、使用说明书
标志、标识、使用说明书应符合本标准第6章的要求。
5试验方法
5.1 外观
目视检查，应符合4.1的要求。
5.2 结构
目视检查，应符合4.2的要求。
5.3 号型
使用通用量具，对每种号型的防护服进行测量，其偏差应符合4.3的要求。
5.4 液体阻隔功能
5.4.1 防水试验：按照GB/T 4744-1997的方法进行试验，结果应符合4.4.1的要求。
5.4.2 透湿量试验：按照GB/T 12704-1991规定的方法进行试验，结果应符合4.4.2的要求。
5.4.3 血液穿透试验：使用表面张力为(42～60)×10-5N／cm的合成血液（Tween-80），最小样品尺寸 75 mm×75mm，最少测试3个防护服。将60ml 合成血液引入测量池，停留5min，以13.8×103Pa（2psi）的压力持续加压1min。5min后观察表面渗透，结果应符合4.4.3的要求。
5.4.4 沾水试验：GB/T 4745-1997规定的方法进行试验，结果应符合4.4.4的要求。
5.5 断裂强力
按照GB/T 3923.1-1997规定的方法进行试验，结果应符合4.5的要求。
5.6 断裂伸长率
按照GB/T 3923.1-1997规定的方法进行试验，结果应符合4.6的要求。
5.7 过滤效率
应该使用5套防护服进行过滤效率试验。
使用NaCl颗粒气溶胶。
在对5个防护服进行过滤效率试验之前，应将其从包装中取出，密封在一个不透气的容器中进行试验10h。
试验时，应使用在相对湿度为30％±10％，温度为25℃±5℃的环境中的NaCl气溶胶或类似的固体气溶胶，并中和至玻尔兹曼（Boltzmann）平衡状态。每套防护服应该以不超过200mg/m3浓度的气溶胶进行试验。
试验应该一直进行到防护服达到最低过滤效率时或至少有200mg±5mg的气溶胶作用于防护服上时为止，空气流量应该稳定至（30±2）L／min。
试验用NaCl气溶胶应该是符合计数中位径（CMD）在0.075μm±0.020μm分布范围之内的颗粒，并且根据其扫描动力颗粒大小所规定的试验条件，颗粒分布的几何标准偏差不超过1.86。
对5套防护服的过滤效率进行测定，最小值应符合4.7的要求。
5.8 阻燃性能试验
按照GB/T 5455-1997的方法进行试验，结果应符合4.8的要求。
5.9 抗静电性
按照GB/T 12703-1991的方法进行试验，结果应符合4.9的要求。
5.10 皮肤刺激性
按照GB/T 16886.10-2000中5.2规定的方法进行试验，结果应符合4.10的要求。
5.11 消毒和灭菌检测方法
按照GB 15980-1995规定的方法进行试验，结果应符合4.11的要求。
5.12 环氧乙烷残留量
按照GB 15980-1995规定的方法进行试验，结果应符合4.12的要求。
5.13 标志、标识、使用说明书
逐项检查，应符合4.13的要求。
6 标志、标识、使用说明书
6.1标志、标识
6.1.1防护服的最小销售包装上应该有下面的清楚易认的标识，如果包装是透明的，则应该透过包装可以看到下面的标识：
a) 产品名称；
b) 生产商或供货商的名称、商标或其他识别方式；
c) 产品号型；
d) 产品执行标准号；
e) 灭菌或消毒状态；
f) 一次性使用标识；
g) 贮存期限；
h) “请参见生产者提供的信息”的说明；
i) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示。
6.1.2 防护服包装箱上至少应有如下标识。
a) 产品名称；
b) 生产商或供货商的名称和/或商标、地址及联系电话；
c) 产品号型；
d) 产品执行标准号；
e) 包装数量；
f) 灭菌或消毒状态；
g) 一次性使用标识；
h) 贮存期限；
i) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示；
j) 防晒，怕湿等字样和标志。
6.2使用说明书
6.2.1 每一套商售最小包装的防护服均应附带一份使用说明书。
6.2.2 使用说明书至少应有中文。
6.2.3 使用说明书应该清楚易懂，可以使用相应图示。
6.2.4 使用说明书至少应该包括如下内容：
a) 产品名称；
b) 产品用途和使用限制；
c) 使用前需进行的检查；
d) 穿着适合性；
e) 使用方法；
f) 贮存条件；
g) 所使用的符号和／或图示的含义；
h) 注意事项。
７ 包装、运输、贮存
７.1 包装
７.1.1 外包装储运图示标志应符合GB/T 191-2000的要求。
７.1.2 防护服所用的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。
７.1.3 包装箱内应附有使用说明书和产品检验合格证。
７.2 运输
按合同规定。
7.3 贮存
按说明书规定的条件进行贮存。
旅行社管理条例
国务院
旅行社管理条例
现发布《旅行社管理条例》，自发布之日起施行。
总理李鹏
１９９６年１０月１５日
第一章总则
第一条为了加强对旅行社的管理，保障旅游者和旅行
社的合法权益，维护旅游市场秩序，促进旅游业的健康发
展，制定本条例。
第二条本条例适用于中华人民共和国境内设立的旅行
社和外国旅行社在中华人民共和国境内设立的常驻机构（
以下简称外国旅行社常驻机构）。
第三条本条例所称旅行社，是指有营利目的，从事旅
游业务的企业。
本条例所称旅游业务，是指为旅游者代办出境、入境
和签证手续，招徕、接待旅游者，为旅游者安排食宿等有
偿服务的经营活动。
第四条国务院旅游行政主管部门负责全国旅行社的监
督管理工作。
县级以上地方人民政府管理旅游工作的部门按照职责
负责本行政区域内的旅行社的监督管理工作。
本条第一款、第二款规定的部门统称旅游行政管理部
门。
第五条旅行社按照经营业务范围，分为国际旅行社和
国内旅行社。
国际旅行社的经营范围包括入境旅游业务、出境旅游
业务、国内旅游业务。
国内旅行社的经营范围仅限于国内旅游业务。
第二章旅行社设立
第六条设立旅行社，应当具备下列条件：
（一）有固定的营业场所；
（二）有必要的营业设施；
（三）有经培训并持有省、自治区、直辖市以上人民
政府旅游行政管理部门颁发的资格证书的经营人员；
（四）有符合本条例第七条、第八条规定的注册资本
和质量保证金。
第七条旅行社的注册资本，应当符合下列要求：
（一）国际旅行社，注册资本不得少于１５０万元人
民币；
（二）国内旅行社，注册资本不得少于３０万元人民
币。
第八条申请设立旅行社，应当按照下列标准向旅游行
政管理部门交纳质量保证金：
（一）国际旅行社经营入境旅游业务的，交纳６０万
元人民币；经营出境旅游业务的，交纳１００万元人民币
。
（二）国内旅行社，交纳１０万元人民币。
质量保证金及其在旅游行政管理部门负责管理期间产
生的利息，属于旅行社所有；旅游行政管理部门按照国家
有关规定，可以从利息中提取一定比例的管理费。
第九条申请设立国际旅行社，应当向所在地的省、自
治区、直辖市人民政府管理旅游工作的部门提出申请；省
、自治区、直辖市人民政府管理旅游工作的部门审查同意
后，报国务院旅游行政主管部门审核批准。
申请设立国内旅行社，应当向所在地的省、自治区、
直辖市管理旅游工作的部门申请批准。
第十条申请设立旅行社，应当提交下列文件：
（一）设立申请书；
（二）设立旅行社可行性研究报告；
（三）旅行社章程；
（四）旅行社经理、副经理履历表和本条例第六条第
三项规定的资格证书；
（五）开户银行出具的资金信用证明、注册会计师及
其会计师事务所或者审计师事务所出具的验资报告；
（六）经营场所证明；
（七）经营设备情况证明。
第十一条旅游行政管理部门收到申请书后，根据下列
原则进行审核：
（一）符合旅游业发展规划；
（二）符合旅游市场需要；
（三）具备本条例第六条规定的条件。
旅游行政管理部门应当自收到申请书之日起３０日内
，作出批准或者不批准的决定，并通知申请人。
第十二条旅游行政管理部门应当向经审核批准的申请
人颁发《旅行社业务经营许可证》，申请人持《旅行社业
务经营许可证》向工商行政管理机关领取营业执照。
未取得《旅行社业务经营许可证》的，不得从事旅游
业务。
第十三条旅行社变更经营范围的，应当经原审批的旅
游行政管理部门审核批准后，到工商行政管理机关办理变
更登记手续。
旅行社变更名称、经营场所、法定代表人等或者停业
、歇业的，应当到工商行政管理机关办理相应的变更登记
或者注销登记，并向原审核批准的旅游行政管理部门备案
。
第十四条旅游行政管理部门对旅行社实行公告制度。
公告包括开业公告、变更名称公告、变更经营范围公告、
停业公告、吊销许可证公告。
第十五条旅行社每年接待旅游者１０万人次以上的，
可以设立不具有法人资格的分社（以下简称分社）。
国际旅行社每设立一个分社，应当增加注册资本７５
万元人民币，增交质量保证金３０万元人民币；国内旅行
社每设立一个分社，应当增加注册资本１５万元人民币，
增交质量保证金５万元人民币。
旅行社同其设立的分社应当实行统一管理、统一财务
、统一招徕、统一接待。
旅行社设立的分社，应当接受所在地的县级以上地方
人民政府管理旅游工作的部门的监督管理。
第十六条申请设立中外合资、合作经营旅行社的，应
当按照国务院有关规定报经批准后，依照有关法律、行政
法规的规定办理手续。
第十七条外国旅行社在中华人民共和国境内设立常驻
机构，必须经国务院旅游行政主管部门批准。
外国旅行社常驻机构只能从事旅游咨询、联络、宣传
活动，不得经营旅游业务。
第三章旅行社经营
第十八条旅行社应当按照核定的经营范围开展经营活
动。
旅行社在经营活动中应当遵循自愿、平等、公平、诚
实信用的原则，遵守商业道德。
第十九条旅行社不得采用下列不正当手段从事旅游业
务，损害竞争对手：
（一）假冒其他旅行社的注册商标；
（二）擅自使用其他旅行社的名称；
（三）诋毁其他旅行社的名誉；
（四）委托非旅行社的单位和个人代理经营旅游业务
；
（五）扰乱旅游市场秩序的其他行为。
第二十条旅行社与其聘用的经营人员，应当签订书面
合同，约定双方的权利、义务。
经营人员未经旅行社同意，不得披露、使用或者允许
他人使用其所掌握的旅行社商业秘密。
第二十一条旅行社应当维护旅游者的合法权益。
旅行社向旅游者提供的旅游服务信息必须真实可靠，
不得作虚假宣传。
第二十二条旅行社组织旅游，应当为旅游者办理旅游
意外保险，并保证所提供的服务符合保障旅游者人身、财
物安全的要求；对可能危及旅游者人身、财物安全的事宜
，应当向旅游者作出真实的说明和明确的警示，并采取防
止危害发生的措施。
第二十三条旅行社对旅游者提供的旅行服务项目，按
照国家规定收费；旅行中增加服务项目需要加收费用的，
应当事先征得旅游者的同意。
旅行社提供有偿服务，应当按照国家有关规定向旅游
者出具服务单据。
第二十四条因下列情形之一，给旅游者造成损失的，
旅游者有权向旅游行政管理部门投诉：
（一）旅行社因自身过错未达到合同约定的服务质量
标准的；
（二）旅行社服务未达到国家标准或者行业标准的；
（三）旅行社破产造成旅游者预交旅行费损失的。
旅游行政管理部门受理旅游者的投诉，应当依照本条
例的规定处理。
第二十五条旅行社为接待旅游者聘用的导游和为组织
旅游者出境旅游聘用的领队，应当持有省、自治区、直辖
市以上人民政府旅游行政管理部门颁发的资格证书。
第二十六条旅行社组织旅游者出境旅游，应当选择有
关国家和地区依法设立的、信誉良好的旅行社，并与之签
订书面协议后，方可委托其承担接待工作。
因境外旅行社违约，使旅游者权益受到损害的，组织
出境旅游的境内旅行社应当承担赔偿责任，然后再向违约
的境外旅行社追偿。
第二十七条旅行社招徕、接待旅游者，应当制作完整
记录，保存有关文件、资料，以备旅游行政管理部门核查
。
第四章监督检查
第二十八条旅游行政管理部门应当依法加强对旅行社
和外国旅行社常驻机构的监督管理，维护旅游市场秩序。
第二十九条旅行社应当接受旅游行政管理部门对其服
务质量、旅游安全、对外报价、财务帐目、外汇收支等经
营情况的监督检查。
旅游行政管理部门工作人员执行监督检查职责时，应
当出示证件。
第三十条旅游行政管理部门对旅行社每年进行一次年
度检查。旅行社应当按照旅游行政管理部门的规定，提交
年检报告书、资产状况表、财务报表以及其他有关文件、
材料。
第三十一条旅游行政管理部门应当加强对质量保证金
的财务管理，并按照国家有关规定将质量保证金用于赔偿
旅游者的经济损失。任何单位和个人不得挪用质量保证金
。
第五章罚则
第三十二条违反本条例第十二条第二款、第十七条第
二款规定的，由旅游行政管理部门责令停止非法经营，没
收违法所得，并处人民币１万元以上５万元以下的罚款。
第三十三条违反本条例第十八条第一款、第二十二条
、第二十三条第一款、第二十五条、第二十六条第一款规
定的，由旅游行政管理部门责令限期改正；有违法所得的
，没收违法所得；逾期不改正的，责令停业整顿１５天至
３０天，可以并处人民币５０００元以上２万元以下的罚
款；情节严重的，还可以吊销《旅行社业务经营许可证》
。
第三十四条违反本条例第十九条、第二十一条第二款
规定的，依照《中华人民共和国商标法》、《中华人民共
和国反不正当竞争法》的有关规定处罚。
第三十五条违反本条例第二十七条、第二十九条第一
款规定的，由旅游行政管理部门责令限期改正，给予警告
；逾期不改正的，责令停业整顿３天至１５天，可以并处
人民币３０００元以上１万元以下的罚款。
第三十六条旅行社被吊销《旅行社业务经营许可证》
的，由工商行政管理部门相应吊销营业执照。
第三十七条旅游行政管理部门受理本条例第二十四条
规定的投诉，经调查情况属实的，应当根据旅游者的实际
损失，责令旅行社予以赔偿；旅行社拒不承担或者无力承
担赔偿责任时，旅游行政管理部门可以从该旅行社的质量
保证金中划拨。
第三十八条旅游行政管理部门违反本条例规定，有下
列情形之一的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责
任人员依法给予行政处分：
（一）对符合条件的申请人应当颁发《旅行社业务经
营许可证》而不予颁发的；
（二）对不符合条件的申请人擅自颁发《旅行社业务
经营许可证》的。
第三十九条旅游行政管理部门工作人员玩忽职守、滥
用职权、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚
不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章附则
第四十条本条例自发布之日起施行。１９８５年５月
１１日国务院发布的《旅行社管理暂行条例》同时废止。
