关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知
湖南省食品药品监督管理局
关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知
湘食药监办〔２００５〕９号
各有关单位：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定，为加强我省药品注册及已上市药品再评价工作的监督管理，保证药品注册申报资料的真实、完整、规范；保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正；保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量，我局制定了《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)，现予印发给你们，本《办法》自发布之日起实施。在《办法》试行期间，各单位可提出意见和建议报我局药品注册处。
附件：１.《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)
２.《湖南省第一批药品审评专家名单》(略)
湖南省食品药品监督管理局
二○○五年九月十四日
附件１：
湖南省药品审评专家管理办法
(试行)
第一章 总 则
第一条：为加强我省药品注册及药品上市后的评价工作的监督管理，保证药品注册申报资料的真实、完整、规范；保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正；保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量，湖南省食品药品监督管理局特聘请医学、药学等有关方面的专家作为湖南省药品审评专家，对药品注册申报及已上市药品再评价工作进行技术咨询和把关。为规范湖南省药品审评专家的管理，充分合理地发挥专家作用，特制定本办法。
第二条：湖南省食品药品监督管理局设立药品审评专家库。湖南省药品审评专家库是湖南省食品药品监督管理局为审查药品及医疗机构制剂注册申报资料、对已上市药品进行再评价、对药品不良反应事件相关技术问题进行咨询等专门设立的人才库，由湖南省食品药品监督管理局按规定的程序选入医疗、科研、检验、教学等医学与药学方面的专家组成。
第三条：湖南省药品审评专家负责对药品注册申报资料的完整性、规范性、真实性审查；对药品研制现场考察；对医疗机构制剂审评；对已上市药品再评价及不良反应监测等各项作的技术问题提供技术咨询意见。
第二章 湖南省药品审评专家的基本条件和遴选程序
第四条：湖南省药品审评专家应具备以下基本条件：
(一)坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正。
(二)在本专业有较深造诣，熟悉本专业国内外情况，具有一定的知名度和权威性，一般应具有副高以上专业技术职称。
(三)熟悉有关药品管理及药品注册与已上市药品再评价法律法规，并对药品注册及已上市药品再评价工作有一定经验。
(四)能保证按要求承担和完成药品注册及已上市药品再评价工作。
(五)在担任药品审评专家期间，除在本单位任职外，不能在药品生产、经营企业任职(含顾问)或从事新药研究开发有偿咨询事务。
(六)身体健康，年龄一般不超过６５周岁，并在职工作。
第五条：湖南省药品审评专家遴选入库程序：
(一)湖南省食品药品监督管理局根据工作需要，向全省医疗、科研、检验、教学等有关单位下发推荐药品审评专家通知，各相关单位负责组织本单位专家的推荐和申报工作。
(二)凡被推荐入库的专家须填写“湖南省药品审评专家推荐表”。
(三)专家所在单位根据专家基本条件填写推荐意见后报湖南省食品药品监督管理局。
(四)凡入选专家库的专家由湖南省食品药品监督管理局发给入选通知。
第六条：入库专家任期５年，任期满后自行退出。
第七条：退出专家符合条件的，可按入库遴选程序重新申请入库。
第八条：有下列情况之一者，经湖南省食品药品监督管理局批准，取消专家库专家资格。
(一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。
(二)违反规定和纪律者。
(三)无故不参加或连续两次不能参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品再评价工作任务。
(四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中，违反药品管理法律、法规或科学规律，给药品监督管理造成不良影响者，或因经济利益原因，提出、出具显失公正的评价意见者。
第九条 湖南省药品审评专家库的管理由湖南省食品药品监督管理局负责：具体事务由湖南省食品药品监督管理局药品注册处药品安全监管处办理。
第三章 湖南省药品审评专家工作方式
第十条：湖南省药品审评专家对药品及医疗机制制剂注册申报提供技术咨询的方式一般采取参加湖南省食品药品监督管理局药品注册处组织召开的药品注册原始记录专家审查会、药品研制现场考察或医疗机构制剂审评会的形式，也可采取审阅申报资料提出书面意见等其他形式。
第十一条 对已上市药品再评价及不良反应监测一般采取由湖南省食品药品监督管理局药品安全监管处或湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心组织专家鉴定会或专家现场调查形式。
第四章 湖南省药品审评专家的权利和义务
第十二条：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定，湖南省药品审评专家库的专家，在湖南省食品药品监督管理局组织领导下，履行以下职责并对湖南省食品药品监督管理局负责：
(一)对药品注册原始试验资料进行审查，对药品注册申报资料的真实性、完整性、规范性向湖南省食品药品监督管理局提出技术咨询意见。
(二)对医疗机构制剂各项研究资料进行技术审评，对被审评医疗机构制剂的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。
(三)受湖南省食品药品监督管理局委托，参加药品注册现场核查及抽样工作。
(四)对湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心提出的新的、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应提供分析、评价和处理意见。
(五)指导各级药品不良反应监测机构开展重点监测药物品种的流行病学调查和研究。
(六)参与有关药品不良反应的教育培训和编辑出版相关信息刊物。
第十三条：湖南省药品审评专家要按时参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品的再评价工作，并本着认真负责的精神和科学公正的态度，对需要提出书面咨询意见的，要在规定期限内完成。
第十四条 湖南省药品审评专家库专家有权对药品注册及已上市药品的再评价工作进行监督，有权直接向湖南省食品药品监督管理局反映情况，提出意见和建议。
第十五条：湖南省药品审评专家依法履行其职责，独立发表意见，不受任何单位和个人的干涉。
第十六条：湖南省药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密，对审阅的资料不得摘录、引用和外传，对审评中讨论的审评意见及其他情况须予以保密。
第十七条：湖南省药品审评专家若系被审评品种的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等，应主动申明并在审评中回避。湖南省药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正的其他情况时，也应回避。
第十八条：湖南省药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠，不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审查、审评的接触。湖南省药品审评专家有义务向湖南省食品药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。
第十九条 湖南省药品审评专家应接受湖南省食品药品监督管理局的考核、监督。
第五章 附 则
第二十条 本办法由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起实施。
长春市人民政府关于印发长春市道路交通安全社会化管理规定的通知
吉林省长春市人民政府
长府发〔2001〕41号
长春市人民政府关于印发长春市道路交通安全社会化管理规定的通知
各县(市)、区人民政府，市政府各委办局，各直属机构：
现将《长春市道路交通安全社会化管理规定》印发给你们，请认真遵照执行。
长春市人民政府
二〇〇一年八月七日
长春市道路交通安全社会化管理规定
为依法管理道路交通，推进道路交通安全的社会化管理，保障道路交通安全和畅通工程的顺利实现，促进经济发展，根据有关法律法规的规定，结合本市实际，制定本规定。
第一条 本规定所称道路交通安全社会化管理是指在市、县(市)、区人民政府统一组织领导下，有关行政主管部门按照各自职责分工协作、齐抓共管，各机关、团体、部队、企事业单位、学校和其他组织(以下简称单位)依照本规定承担政府落实的相关责任，从而形成全方位、多层次的社会化交通管理体系，以保障实现道路交通的安全和畅通。
第二条 本规定适用于本市交通安全的社会化管理。任何单位和个人均应当遵守本规定。
第三条 市、县(市)、区的交通安全委员会负责本行政区域内交通安全的社会化管理工作。各有关行政管理和宣传教育部门及各有关单位要在市交通安全委员会的组织下，分工协作，齐抓共管，共同维护道路交通的安全和畅通。
第四条 公安交通管理部门要坚持严格执法，热情服务，寓管理于服务之中，努力创造良好的交通环境。同时负责监督检查和指导各单位落实交通安全社会化管理工作，并依照本规定实施奖励和处罚。
第五条 规划部门在进行城市规划设计、审批建设工程时，应充分考虑机动车、非机动车停车场的设置，对未按规划建设停车场或擅自改变停车场使用性质的行为，应当依法进行纠正和处理。
第六条 城建、公安、工商部门应当严格依法对临时占道进行管理，及时清理各种违法占道经营行为，保持道路的完好和畅通。
第七条 市政建设和维护单位在主要街道施工时，除紧急情况外应当在夜间进行。挖掘道路的施工现场须设置明显标志和安全防护设施。竣工后须即时清理现场，修复路面和道路设施。
市内公交车辆和城市客运出租车应当严格按照规定的线路运行。
第八条 临街单位应当遵守“门前三包”的有关规定，履行自己应负的责任，保障责任范围内道路的畅通。
第九条 教育部门要加强对在校学生交通法规和安全教育，坚持“交通安全从娃娃抓起”，把交通安全教育纳入小学教育计划，每学期的交通安全常识教育不得少于4课时；要建立适合中小学学生特点的组织，利用课外活动时间开展一些有益交通安全的活动。
第十条 承担交通安全社会化管理任务的单位和居民委员会，要根据本规定加强对单位职工和广大居民群众的交通安全教育，综合运用行政、经济管理手段，把管理任务落到实处。宾馆、饭店、机场、车站等场所，要运用广播、宣传板等形式，加强对外来人口交通安全教育。
第十一条 新闻、广播、电视等宣传单位要通过开辟专版专栏，采用广大交通参与者喜闻乐见的形式，广泛宣传交通法规和交通安全常识，逐步提高广大市民的文明交通和自我约束意识。
第十二条 交通安全委员会应当依据本行政区域内各单位的职工数和车辆数分别确定其各自的交通安全责任指标，下达到各县(市)、区交通安全委员会。由县(市)、区交通安全委员会具体落实到驻区各单位。
本市内大型企业及公交公司等较大的专业运输企业的交通安全责任指标，由市交通安全委员会直接下达。
第十三条 各单位应当建立健全各项规章制度，采取切实可行的措施，作好本单位职工特别是驾驶员的宣传教育工作，年度职工交通违章人数要力争控制在总人数的5％以内；发生重大交通责任事故的车辆数要尽量控制在总车辆数的3‰以内。
第十四条 公安交通管理部门应当经常对各单位交通安全工作进行监督和检查，必要时可以会同其他有关部门实施联合检查。
公安交通管理部门和有关行政管理部门在实施交通安全检查时，被检查的单位和个人必须予以积极配合，不得阻挠和拒绝。单位机动车年检合格率应当达到95％。
第十五条 公安交通管理部门应当做好交通安全培训教育工作，对单位车管人员、驾驶员进行每年不少于18课时的年度交通法规培训。
公安交通管理部门应开展对违章驾驶员的强制性教育，违章驾驶员必须经培训合格后方可重新上岗。
第十六条 对在交通安全社会化管理工作中成绩显著的单位和个人，由市、县(市)、区人民政府予以表彰和奖励。
对在交通安全社会化管理工作中工作不力，违章、事故超标的单位，由交通安全委员会挂限期整改黄牌予以警告。
第十七条 工商、城建、规划、教育等有关行政管理部门，履行职责不力，影响交通安全社会化管理的，由上级主管部门或者监察部门责令改正。情节严重的，依法对单位主管领导给予行政处分。
第十八条 单位车辆发生重大或特大交通事故，且本单位驾驶员负有责任的，由单位的主管部门或者有关部门对单位主要负责人及主管负责人依法给予行政处分。
第十九条 公安交通管理部门和其他有关部门及其工作人员应当秉公执法、依法行政，对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位和上级主管部门依法给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任。
第二十条 本规定由市公安交通管理部门负责组织实施。
第二十一条 本规定自公布之日起施行。1992年7月14日颁布的《长春市交通安全责任制暂行规定》同时废止。
