关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-24 07:52:21 浏览:8126
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关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知
国药管办[2000]365号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、物价局(计委)，解放军总后卫生部，中国药品生物制品检定所： 过敏性疾病是人类的常见病、多发病，该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的 “变态反应原”(简称“变应原”)。“变应原”的制备和应用必须符合安全、有效、可控的原则。 “变应原”的种类繁多，由于临床对每一品种需求总量不大和技术原因，目前我国尚无工业化大批量生产。因临床需要，以往少数具有变态反应科的医院自行制备、自用，并提供其他医院使用。 为加强对“变应原”的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法规的规定和我国实际情况，特制定《变态反应原管理暂行规定》。该《规定》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。 特此通知 国家药品监督管理局 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国国家发展计划委员会 二○○○年八月十五日 变态反应原管理暂行规定 变态反应原是引起人类速发型变态反应的抗原，亦称变应原或过敏原(以下统称“变应原”)。过敏性疾病是人类的常见病、多发病，严重影响患者的健康和生活质量。该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的“变应原”，因此“变应原”的制备和应用必须符合药品安全、有效、可控的原则。 “变应原”的种类繁多，已知的有千余种，来源于自然界的植物、动物、微生物以及多种食品。世界卫生组织(下称WHO)及一些发达国家和我国均将这些应用于临床的“变应原” 归类于药品中的生物制品进行管理。 由于“变应原”种类繁多，目前绝大多数尚未确定其有效成分，难以提取和纯化，不能工业化大批量生产；且临床对每一品种的需求总量不大，但又不可或缺，往往是具有变态反应科的医院制剂室制备、自用，并提供给开展变态反应性疾病诊断和治疗的其它医院使用。 鉴于上述实际情况，决定对尚未工业化生产的“变应原”按特殊医院制剂由国家统一管理。为此，暂作如下规定： 一、制备资格的批准 凡是申办制备“变应原”的医院必须具备国家规定的必备条件(条件附后)，准备相关资料和证明报国家药品监督管理局(下称SDA)。SDA或其授权的机构对申办单位进行检查验收。符合国家要求者，SDA授权申办单位所在地的省级药品监督管理部门为其颁发《变态反应原医院制剂许可证》。 二、品种的批准具有“变应原”制备资格的医院，每一个拟制备品种都要参照《新生物制品审批办法》有关规定准备相关资料，填写申请表或申请报告，报送SDA，按程序进行技术审评，由SDA审查批准。对已制备供应多年，有足够的临床资料证明安全有效者，可免做临床研究，直接批准制备，颁发批准文号，批准文号格式为：“国特制准字SXXXXXXXX”；无临床资料或临床资料不足者，需先审批临床研究，根据临床研究结果批准试制备，批准文号格式为：“国特制试字SXXXXXXXX”，试制备期为二年，届期经审批转正式制备。 三、供应 具有国家批准文号的“变应原”，除供应本单位使用外，可有偿直供地市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院使用，不得上市销售。“变应原”的供应价和零售价，按保本微利的原则制定。 四、应用 地、市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院(审批条件另发)，必须购买、使用具有批准文号的“变应原”，不得自制或购买、使用非法制备的“变应原”。 五、监督管理 在SDA的领导下，中国药品生物制品检定所负责“变应原”的技术监督，进行监督检验；也可根据需要和可能，将某些“变应原”委托省级药品检验所检验。各级药品监督管理部门对本辖区内的“变应原”制备、供应进行行政监督。 六、国家鼓励和支持“变应原”的产业化和标准化 产业化的“变应原”按生物制品常规管理。当某种“变应原”批准上市后，该品种的医院制剂即停止生产和供应。 附件：制备“变应原”的必备条件 附件： 制备“变应原”的必备条件 一、三级甲等医院，抗过敏药物临床药理研究基地。 二、设有“变态反应科”5年以上的历史。 三、具有与制备“变应原”相适应的场所、设施和卫生环境。 四、具有与制备“变应原”相适应的专业人员，其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。 五、具有能对所制备的“变应原”进行质量检验的机构或人员以及必要的仪器设备，其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。 六、具有相应的管理系统、管理制度和文件。
市政府办公室关于转发市财政局外经贸局南通市出口信用保险资助暂行规定的通知
江苏省南通市人民政府办公室
市政府办公室关于转发市财政局外经贸局南通市出口信用保险资助暂行规定的通知
通政办发〔2004〕128号
各县（市）、区人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
经市政府同意，现将市财政局、市对外贸易经济合作局《南通市出口信用保险资助暂行规定》转发给你们，请认真贯彻实施。
二○○四年十月二十三日
南通市出口信用保险资助暂行规定
（市财政局 市外经贸局 二○○四年十月）
为积极引导企业运用出口信用保险，努力促进我市外贸出口的稳定增长，根据《省政府关于进一步支持开放型经济发展若干政策的意见》（苏政发〔2003〕43号）要求，决定对我市出口企业投保政策性出口信用保险给予资助。特作如下规定：
一、资助范围和条件
市区（包括崇川区、港闸区、市经济技术开发区）登记注册、具备独立法人资格且具有进出口经营权、从事一般贸易出口业务的各类企业，具备以下条件者可申报出口信用保险资助：
（一）向中国出口信用保险公司南京分公司投保短期出口信用险，已申报实际出运，并缴纳保费取得保费正式发票。
（二）在外经贸业务、财务、出口退税、外汇管理、海关监管等方面无严重违规行为。
县（市）企业申请本项资助，还需已获得当地政府出口信用保险资助，且资助比例不低于实缴申报保费的20%。
已缴纳预收保费和最低保费的企业，在未办理出运申报前，不能享受资助。
二、资助标准
符合条件的投保企业，市区企业按其实缴申报保费的50%资助，县（市）企业按其实缴申报保费的25%资助。以外币缴纳保费的，按企业缴纳保费当月第一天国家外汇牌价中间价折算成人民币金额作为计算资助资金的依据。
三、申报资助程序
（一）企业填写上年度出口信用保险资助资金审批表（见附件），连同中国出口信用保险公司南京分公司出具的保费正式发票（复印件），向市外经贸局申报。县（市）企业还需提供当地财政部门拨付出口信用保险资助资金的银行结算凭证（复印件）。
（二）市外经贸局根据中国出口信用保险公司南京分公司提供的出口企业投保数据对企业申请进行审核后送市财政局审定。市财政局对经审定符合资助条件的企业，在20个工作日内凭出口企业开具的收款凭证向企业拨付资金。
四、附则
市出口信用保险资助资金每年拨付一次，由市财政统一安排。
本规定自2004年1月1日起实施，出口保险资助申请日期为次年1月份。
相关附件：
南通市出口信用保险资助资金审批表.doc
http://www.nantong.gov.cn/NanTongWeb/readRealImages.aspx?id=835
中华人民共和国政府和乍得共和国政府关于中国派遣第五批医疗队赴乍得工作的议定书
中国政府 乍得共和国政府
中华人民共和国政府和乍得共和国政府关于中国派遣第五批医疗队赴乍得工作的议定书
（签订日期１９９５年１２月２７日）
中华人民共和国政府和乍得共和国政府为了继续发展两国卫生事业的合作关系，经友好协商，达成协议如下：
第一条 应乍得共和国政府（以下简称乍方）的邀请，中华人民共和国政府（以下简称中方）同意派遣由九名人员组成的第五批医疗队赴乍得工作，具体科别及人数为：针灸医生一名，内科医生一名，妇产科医生二名，儿科医生一名，耳鼻喉科医生一名，麻醉科（兼苏醒）医生一名，翻译一名及厨师一名。
第二条 中华人民共和国医疗队（以下简称中国医疗队）的任务是与乍得医务人员密切合作，开展医疗工作（不包括承担法律责任的医疗工作），通过医疗实践交流经验，互相学习。
第三条 中国医疗队的工作地点是恩贾梅纳国家示范总医院，待自由医院建成后，中国医疗队全体队员到自由医院工作，有关具体事宜届时另签补充议定书加以规定。
第四条 中国医疗队在乍得工作期间所需的主要药品、器械由中方无偿提供，并由中国医疗队直接保管使用，乍方负责办理这些药品的报关、免税和提取手续并负责支付有关费用。乍方向中国医疗队提供它所拥有的一般药品。
医院在使用上述由中方提供的药品时，可向病人收取费用，其收入主要用于继续向中方购置药品、器械，同时改善医院医疗条件和医务人员（包括中国医疗队队员）的工作、生活条件以及支付这些药品从杜阿拉港口至医院的运杂费。具体实施办法由双方共同另行商定。
第五条 中方负担中国医疗队九名人员往返于中国乍得之间的国际旅费及他们的工资：
教授及主任医生每人每月工资３５００美元
其他人员每人每月工资３０００美元
第六条 乍方负责提供中国医疗队员的住房（包括水、电、家俱）和两辆汽车（包括油料和司机），住房的维修费由乍方负担。汽车维修费由中方负担。
第七条 中国医疗队进口的药品、医疗器械和其他物品（包括医疗队的生活用品），将免除缴纳各种税款。
第八条 中国医疗队在乍得工作期间，乍方将为中国医疗队员免除直接税并为他们提供开展工作和生活上的必要便利。
第九条 中国医疗队应尊重乍得政府规定的法律和当地人民的风俗习惯。
第十条 乍方应保护中国医疗队队员在乍工作期间的人身安全。
第十一条 中国医疗队队员享有中国政府和乍得政府规定的节假日。
第十二条 本议定书如有未尽事宜或在执行中发生异议，应由双方通过友好协商解决。
第十三条 本议定书自第五批中国医疗队到达之日起生效。有效期为二年。
乍方如要求延长本议定书的期限，应于六个月前通知中方。
本议定书于一九九五年十二月二十七日在恩贾梅纳签字，共两份。每份都用中文和法文写成，两种文本同等作准。
中华人民共和国政府 乍得共和国政府
代 表 代 表
中华人民共和国驻乍得共和国 乍得共和国计划合作部
特命全权大使 部 长
高 如 铭 努尔夫人
