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烟花爆竹经营许可实施办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 09:01:22  浏览:9873   来源:法律资料网
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烟花爆竹经营许可实施办法

国家安全生产监督管理总局


国家安全生产监督管理总局令
 第7号

  《烟花爆竹经营许可实施办法》已经2006年8月10日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过,现予公布,自2006年10月1日起施行。

  

  

  局长 李毅中

  

  二○○六年八月二十六日

  烟花爆竹经营许可实施办法

  第一章总则

  第一条 为了规范烟花爆竹经营单位的安全条件和经营行为,做好烟花爆竹经营许可证颁发和管理工作,根据《烟花爆竹安全管理条例》,制定本实施办法。

  第二条 从事烟花爆竹批发的企业(含进出口企业,以下统称批发企业)和从事烟花爆竹零售的经营者(以下简称零售经营者),必须按照本实施办法的规定分别申请取得《烟花爆竹经营(批发)许可证》和《烟花爆竹经营(零售)许可证》。

  未取得烟花爆竹经营许可证的,不得从事烟花爆竹经营活动。

  第三条 烟花爆竹经营布点,按照统一规划、保障安全、合理布局、总量控制的原则审批,建立公平、诚信、规范、有序的市场流通秩序。

  第四条 国家安全生产监督管理总局(以下简称安全监管总局)负责指导、监督全国烟花爆竹经营许可证的颁发管理工作。

  省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门或者其委托的设区的市人民政府安全生产监督管理部门(以下与县级人民政府安全生产监督管理部门统称发证机关)负责《烟花爆竹经营(批发)许可证》的颁发管理工作;县级人民政府安全生产监督管理部门负责《烟花爆竹经营(零售)许可证》的颁发管理工作。

  第二章批发经营许可

  第五条 批发企业应当符合下列条件:

  (一) 具备企业法人条件;

  (二) 建立健全安全生产责任制和各项安全管理制度、操作规程;

  (三) 有安全管理机构或者专职安全管理人员;

  (四) 主要负责人、分管负责人、安全管理人员应当具备烟花爆竹经营方面的安全知识和管理能力,并经培训考核合格;仓库保管员、守护员应当接受烟花爆竹专业知识培训,并经考核合格;其他从业人员应当经过本单位的安全知识教育和培训;

  (五) 具有与其经营规模和产品品种相适应的经营场所和仓储设施;仓库的内外部安全距离、库房布局、建筑结构、安全疏散条件、消防、防爆、防雷、防静电等安全设施以及电气设施等,符合《烟花爆竹工厂设计安全规范》(GB50161)等国家相关标准的要求;储存区域和仓库应有明显的安全警示标志和标识牌;

  (六) 具备配送服务能力,运输车辆符合国家相关标准;

  (七) 依法进行了安全评价;

  (八) 有事故应急救援预案、应急救援组织和人员,并配备必要的应急救援器材、设备;

  (九) 法律、法规规定的其他条件。

  第六条 批发企业申请领取《烟花爆竹经营(批发)许可证》时,应当提交下列申请文件、资料,并对其真实性负责:

  (一) 烟花爆竹经营(批发)许可证申请书;

  (二) 企业法人证明;

  (三) 安全生产责任制文件、事故应急救援预案复制件和安全管理制度、操作规程清单;

  (四) 主要负责人、分管负责人、安全管理人员和仓库保管员、守护员培训、考核合格证明;

  (五) 库区外部安全距离示意(或者实测)图和库区仓储设施平面(或者设计)图;

  (六) 具备相应资质的安全评价机构出具的评价报告;

  (七) 配送服务能力及配送车辆情况说明;

  (八) 发证机关要求提供的其他材料。

  第七条 发证机关受理申请后,应当对申请材料和经营储存场所的安全条件进行审查。负责审查的人员应当提出书面审查意见。

  发证机关应当在受理申请之日起30日内作出核发或者不予核发许可证的决定,并书面告知申请人。对决定不予核发许可证的,应当书面说明理由。

  《烟花爆竹经营(批发)许可证》的有效期限为2年。

  第八条 用于生产烟花爆竹的黑火药、烟火药、引火线批发企业,除具备本实施办法第五条规定的条件外,还必须有符合国家相关标准的自用危险物品运输车辆和相关资质,具备必要的安全保管技术措施和配送服务能力;其经营许可证由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门按照严格控制数量的原则颁发管理。

  第三章零售经营许可

  第九条 零售经营者应当符合下列条件:

  (一) 负责人和销售人员经过安全知识培训;

  (二) 实行专店或者专柜、专人销售,设专人负责安全管理;专柜销售时,专柜应当相对独立,并与其他柜台保持一定的距离,保证安全通道畅通;

  (三) 零售场所的面积不小于10平方米,其周边50米范围内没有其他烟花爆竹零售点,并与学校、幼儿园、医院等人员聚集场所和加油站等易燃易爆物质生产、储存设施保持足够的安全距离;

  (四) 零售场所配备必要的消防器材,并张贴明显的安全警示标志;

  (五) 法律、法规以及当地人民政府规定的其他条件。

  第十条 零售经营者申请领取《烟花爆竹经营(零售)许可证》时,应当提交申请书、零售点周边安全条件说明以及发证机关要求提供的其他材料。

  第十一条 发证机关受理申请后,应当对申请材料和零售场所的安全条件进行审查。负责审查的人员应当提出书面审查意见。

  发证机关应当在受理申请之日起20日内作出核发或者不予核发许可证的决定,并书面告知申请人。对决定不予核发许可证的,应当书面说明理由。

  《烟花爆竹经营(零售)许可证》的有效期由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门确定,最长不超过2年。

  第四章监督管理

  第十二条 禁止批发企业在城市建成区内设立烟花爆竹储存仓库和存有实物的批发场所。

  严格控制城市建成区内烟花爆竹零售网点数量。

  第十三条 批发企业、零售经营者不得采购和销售非法生产、经营的烟花爆竹和不符合质量标准的烟花爆竹。

  黑火药、烟火药、引火线批发企业不得向未取得烟花爆竹安全生产许可证的任何单位和个人销售黑火药、烟火药、引火线。

  零售经营者不得经营和储存黑火药、烟火药、引火线。

  烟花爆竹仓库不得超过限定药量和品种储存,零售网点存放的烟花爆竹品种和数量不得超过当地规定。

  第十四条 批发企业应当建立并严格执行采购、销售流向登记制度,健全购销档案,并留存2年备查。

  黑火药、烟火药、引火线批发企业的采购、销售记录应当在购买或者销售后3日内报所在地县级以上安全生产监督管理部门备案。

  丢失黑火药、烟火药、引火线的企业应当立即向所在地县级安全生产监督管理部门和当地公安机关报告。

  第十五条 烟花爆竹经营单位不得转让、买卖、出租、出借、冒用或者伪造烟花爆竹经营许可证。

  第十六条 烟花爆竹经营单位变更单位名称、主要负责人、注册地址和经营许可范围的,应当在变更后10日内向原发证机关申请办理变更手续。

  对变更许可事项的,发证机关应当收回原许可证,换发新许可证。

  第十七条 烟花爆竹经营单位变更经营场所或者储存仓库地址、仓储设施新(改、扩)建、经营许可证有效期满的,应当重新申请办理许可手续。

  烟花爆竹仓储设施新(改、扩)建的,应当按建设项目审批程序办理相关手续,并经竣工验收合格。

  第十八条 对违反本实施办法规定的程序、超越职权或者不具备本实施办法规定的安全条件颁发的烟花爆竹经营许可证,发证机关应当立即撤销已经颁发的许可证。

  取得烟花爆竹经营许可证的单位依法终止烟花爆竹经营活动的,发证机关应当及时注销其经营许可证。

  第十九条 发证机关应当坚持公开、公平、公正的原则,严格依照本实施办法的规定审查、核发许可证,并定期向社会公告取得烟花爆竹经营许可证单位的名单。

  省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门应当于每年3月15日前,将本行政区域内上年度烟花爆竹经营许可证颁发情况及批发经营企业的基本信息报告安全监管总局。

  第五章罚则

  第二十条 安全生产监督管理部门工作人员在烟花爆竹经营行政许可和监督管理工作中,有滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十一条 未经许可经营烟花爆竹,或者向未取得烟花爆竹安全生产许可证的单位或者个人销售黑火药、烟火药、引火线的,由安全生产监督管理部门责令其停止非法经营活动,处2万元以上10万元以下的罚款,并没收非法经营物品及违法所得;违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十二条安全评价机构出具虚假评价报告的,撤销其相应资质,没收违法所得,违法所得在5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款,没有违法所得或者违法所得不足5000元的,单处或者并处5000元以上2万元以下的罚款,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5000元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十三条 取得经营许可证的烟花爆竹经营单位不再具备本实施办法规定的安全条件的,由安全生产监督管理部门责令停业整顿;经停业整顿仍不具备安全条件的,吊销其经营许可证。

  第二十四条 批发企业采购和销售非法生产、经营的烟花爆竹的,由安全生产监督管理部门责令停止违法行为,没收非法经营物品及违法所得,并处2万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,吊销其经营许可证。

  零售经营者采购和销售非法生产、经营的烟花爆竹的,由安全生产监督管理部门责令停止违法行为,没收非法经营物品及违法所得,并处1000元以上5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其经营许可证。

  烟花爆竹仓库和零售网点违规存储的,由安全生产监督管理部门责令限期改正,并处1000元以上3万元以下的罚款;情节严重的,吊销其经营许可证。

  第二十五条 批发企业未建立并执行采购、销售流向登记制度的,或者黑火药、烟火药、引火线批发企业未按规定将采购、销售记录报所在地县级以上安全生产监督管理部门备案的,由安全生产监督管理部门责令限期改正,并处1000元以上3万元以下的罚款;逾期未改正的,吊销其经营许可证。

  第二十六条 发现申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的,发证机关不予受理,申请人在一年内不得再次提出申请。

  转让、买卖、出租、出借经营许可证的,或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得经营许可证从事烟花爆竹经营活动的,除依据本实施办法第二十一条处罚外,申请人在三年内不得再次提出申请。

  第二十七条 烟花爆竹经营单位变更经营场所或者仓储设施地址、仓储设施新(改、扩)建、经营许可证有效期满未重新申请办理许可手续从事经营活动的,由安全生产监督管理部门责令停止经营活动,处5000元以上5万元以下的罚款,并吊销其经营许可证。

  烟花爆竹经营单位未按本实施办法办理变更手续从事经营活动的,由安全生产监督管理部门责令停止经营活动,限期办理变更手续;逾期仍未办理的,吊销其经营许可证。

  第六章附则

  第二十八条 《烟花爆竹经营(批发)许可证》、《烟花爆竹经营(零售)许可证》和《烟花爆竹经营(批发)许可证》申请书、审查书等由安全监管总局规定式样。

  《烟花爆竹经营(零售)许可证》申请书、审查书等由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门规定式样。

  烟花爆竹经营许可证分正本、副本,正、副本具有同等法律效力,正本为悬挂式,副本为折页式。

  第二十九条 省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门可以根据《烟花爆竹安全管理条例》和本实施办法制定实施细则。

  第三十条 本实施办法自2006年10月1日起施行。

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关于认真做好政府采购代理机构资格认定工作的通知

财政部


关于认真做好政府采购代理机构资格认定工作的通知

财库[2010]133号


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局):

  为了进一步贯彻实施《政府采购代理机构资格认定办法》(财政部令第61号,以下简称《办法》),做好政府采购代理机构资格认定工作,现将有关事项通知如下:

  一、严格按照《办法》及本通知要求做好相关工作

  按照《办法》规定,甲级政府采购代理机构资格由财政部负责认定,乙级政府采购代理机构资格由申请机构工商注册所在地的省级财政部门负责认定。财政部和省级财政部门分别向获得甲级、乙级资格的政府采购代理机构颁发《中华人民共和国政府采购代理机构资格证书》(见附件1)。

  省级财政部门要从依法行政的高度认识和重视《办法》的贯彻和落实,按照财政部统一要求制定具体的资格认定工作方法和程序,做好资质认定工作的布置和培训等工作,做到政策要求明确,认定程序清晰规范,组织工作高效。

  二、资格认定工作的有关要求

  (一)省级财政部门负责对京外申请甲级资格的机构是否具有固定营业场所进行确认审核,并向财政部出具审核意见。

  (二)省级以上财政部门要定期向申请政府采购代理资格的机构人员进行培训,对通过培训的人员出具相关培训证明。

  (三)甲级资格认定工作具体程序和要求按“甲级政府采购代理机构资格申报材料的具体要求”(见附件2)执行。乙级资格认定工作的具体程序和要求,由省级财政部门参照财政部“甲级政府采购代理机构资格申报材料的具体要求”确定。

  (四)省级以上财政部门应当将审核通过拟认定资格的政府采购代理机构名单在其指定的政府采购信息发布媒体上公示,公示时间不得少于5个工作日。省级财政部门应当在资格认定工作完成后及时将乙级政府采购代理机构名单报财政部备案。

  拟认定资格机构公示无异议的,省级以上财政部门将分别颁发甲、乙级资格等级证书,同时在其指定的政府采购信息媒体上公告。

  三、需要明确的几个问题

  (一)政府采购代理机构资格代理的业务范围,是指政府采购法规定的货物、工程和服务的政府采购项目代理业务及政府采购咨询服务业务。

  (二)甲级机构资格申请方式。申请甲级资格的机构需要登录中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“资格申请”专栏,按照网上提示和要求完成申请程序及资料的申报。同时,将相同的书面申报材料加盖公章报送财政部。申请有效时间以收到书面材料时间为准。 

  (三)《办法》实施之后,财政部将定期集中对甲级机构进行资格审查认定,申报材料递交时间为每年6月1日、11月1日开始5个工作日内。2010年12月1日至2011年6月1日期间甲级资格证书到期的,财政部将继续接受资格申请,按《办法》进行资格审查认定。对乙级机构进行资格审查认定的时间,由省级财政部门根据具体情况自行决定。  

  (四)《办法》实施之后,已按原《政府采购代理机构资格认定办法》取得政府采购审批或确认资格的甲级机构,其证书在有效期内仍然有效,有效期结束后,符合《办法》规定申请甲级资格条件的,可以直接向财政部提出申请,不需要重新申请乙级资格。

  (五)申请政府采购代理机构资格的单位,需填写政府采购代理机构承诺函(见附件3)。

  (六)本通知自2010年12月1日起施行,原《财政部关于认真做好政府采购代理机构资格认定工作的通知》(财库[2006]13号)同时废止。

  附件:1.中华人民共和国政府采购代理机构资格证书(例样)

  2.甲级政府采购代理机构资格申报材料的具体要求

  3.承诺函

            

                 

                            财政部

                       二〇一〇年十一月二十五日


附件下载:

中华人民共和国政府采购代理机构资格证书(例样).doc
http://gks.mof.gov.cn/redianzhuanti/zhengfucaigouguanli/201011/P020101129330230480893.doc
甲级政府采购代理机构资格申报材料的具体要求.doc
http://gks.mof.gov.cn/redianzhuanti/zhengfucaigouguanli/201011/P020101129330230935836.doc
承诺函.doc
http://gks.mof.gov.cn/redianzhuanti/zhengfucaigouguanli/201011/P020101129330231131303.doc




关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知


国食药监安[2004]190号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对锝〔99mTc〕放射性药品的质量管理,现将《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年五月三十一日


           锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则

  锝〔99mTc〕放射性药品系指含有放射性核素锝〔99mTc〕,用于临床诊断的药品。它包括从钼-锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液及利用高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。

  锝〔99mTc〕放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上(包括第三类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构,在无菌操作条件下,以高锝〔99mTc〕酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝〔99mTc〕放射性药品的制备涉及环节较多,除高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外,对最终的成品必须进行质量检验。由于锝〔99mTc〕的物理半衰期仅为6.02小时,为此,以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用。不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》第十六条规定,锝〔99mTc〕放射性药品可边检验边发货或使用。同时,一批锝〔99mTc〕放射性药品仅为一剂或数剂药品(一般体积仅为数毫升),对每一批锝〔99mTc〕放射性药品进行全部质量检验是不现实的。

  鉴于锝〔99mTc〕放射性药品的特殊性,为了保证锝〔99mTc〕放射性药品质量及其用药安全有效,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,特制订本指导原则。本指导原则适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备锝〔99mTc〕放射性药品的医疗机构(具有第三类以上《放射性药品使用许可证》)对锝〔99mTc〕放射性药品的质量控制。

  一、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目
  1.性状
  将锝〔99mTc〕放射性药品置于铅玻璃后通过肉眼观察,不得出现与其相应的质量标准有明显区别的性状。(如规定为无色澄明液体,若发现颗粒状物质、出现浑浊或颜色变化,应停止发货和使用。)

  2.pH值
  可用经过校正的精密pH试纸检查,其pH值应在相应法定标准规定的范围内。

  3.放射化学纯度
  放射化学纯度应按相应的质量标准规定的方法进行测定。鉴于有些检验方法耗时较长,为适应快速质量控制的要求,企业或医疗机构可以采用经过验证的快速测定方法进行测定。快速测定方法必须经过测定本单位配制的三批以上样品,每批样品不少于三个时间点(即制备后即刻、有效期中间点和有效期末点)的严格验证,其限值不得低于标准中的限值。在日常使用过程中,应定期对该快速测定方法进行再验证(每年至少验证一次),确保其准确有效。

  4.放射性活度
  放射性活度应参照现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》的相应规定进行测定。

  5.颗粒大小
  凡标准中规定有颗粒大小检查项的锝〔99mTc〕放射性药品,在发货或使用前应按标准或现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》项下的“颗粒细度测定法”进行检查。颗粒大小应符合标准规定。

  二、可以边检验边发货或使用的质量控制项目
  1.细菌内毒素
  按标准方法或参照现行版中国药典收载的《细菌内毒素检查法》进行检验。含细菌内毒素量应符合规定。

  2.无菌
  按现行版中国药典收载的《无菌检查法》进行检验。

  3.生物分布
  凡标准中规定生物分布试验的锝〔99mTc〕放射性药品,应按规定进行生物分布试验。所使用的试验动物应符合有关规定。

  4.如果上述检验项目有不符合标准规定的结果时,应立即停止该批锝〔99mTc〕放射性药品的制备、发货或使用,并检查原因。对已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的预防措施,并向当地药品监督管理部门和卫生行政主管部门报告。

  5.如果有足够的数据(连续六批以上)说明产品细菌内毒素、无菌和生物分布试验结果均符合规定,则细菌内毒素、无菌和生物分布试验可定期检验。间隔时间应视检验结果规定。

  三、相应的质量保证措施
  1.制备和检验锝〔99mTc〕放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备相适应的环境、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用记录、维修记录。

  2.制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品的相关人员,应具备放射性药品有关知识,并经相应地培训。质量控制人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训。

  3.应制定锝〔99mTc〕放射性药品制备和检验的标准操作规程,并严格按照操作规程实施各项操作。应有制备和检验记录,记录至少保存一年。

  4.确保制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品所用有关原料药和物料符合相关规定的品质要求,并制定原料药和物料的订购、贮存和使用管理规定。

  5.定期对用于含锝〔99mTc〕放射性药品制备的净化间或超净台的洁净性能进行验证,确保其洁净情况符合要求。

  6.对即时标记放射性药品生产企业,在购进新的钼-锝发生器,用于制备含锝〔99mTc〕放射性药品之前,应对从其淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液按标准进行全检(核纯度项可只检验含钼[99Mo]量)。如果同一厂家生产的连续多批(6批以上)钼-锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检验结果均符合规定,则从该厂家生产的钼-锝发生器淋洗所得高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检查可定期进行。但每月至少对高锝〔99mTc〕酸钠注射液进行一次全检。在注射用配套药盒批号更换时,应对首批制备的含锝〔99mTc〕放射性药品进行验证性全检。